EU GMP Anhang 11 · 21 CFR Part 11 · ALCOA+
RCA, CAPA und Wirksamkeitsprüfung mit ALCOA+ ab dem ersten Eintrag, vollständig auf Ihrem eigenen Server.
Der Status quo
Abweichungen liegen heute in Excel, Word und E-Mail, mit zig Versionen und ohne klaren Verantwortlichen. Die Kette aus RCA, CAPA und VoE bricht, Wirksamkeit wird nicht geprüft oder erst nachträglich unterschrieben. Bei einer Inspektion durch AEMPS, EMA oder FDA verbringt die QA Tage damit, Reihenfolge und Nachvollziehbarkeit auf Papier zu rekonstruieren, 21 CFR Part 11 und ALCOA+ sind so schlicht nicht nachweisbar.
Was DeviTrack leistet
Vorlagen Critical, Major, Minor und Dual-Control mit Rollen-Pool, Vier-Augen-Prinzip sowie SLA und automatischer Eskalation. Jeder Übergang wird protokolliert.
5-Why und Ishikawa in verbundenen Tabs, CAPA bleibt erst nach erfolgreicher Wirksamkeitsprüfung versiegelt, keine Abkürzungen.
PIN plus Hash, Akteur, IP und Zeitstempel an jedem kritischen Übergang, klar erkennbar im UI und im DOCX-Export. Append-only-Audit per Design.
Schlägt Schweregrad vor, findet ähnliche Fälle per RAG und schreibt die Inspektor-Zusammenfassung, alles über Ollama oder LM Studio im internen Netz.
Eine Installation, mehrere Tochtergesellschaften mit Schema-Isolation, konsolidierbare KPIs, neuer Tenant in 30 Sekunden angelegt.
Warum kein weiteres SaaS
DeviTrack ist kein Cloud-Compliance-Tool, das Ihre Chargendaten in die USA schickt. Das Modul läuft per Docker Compose auf Ihrem eigenen Server, ohne OpenAI, ohne Microsoft, ohne Telemetrie. Die KI nutzt offene Modelle im selben Gebäude wie die Produktion, und das vollständige CSV-Paket mit URS, FS, FMEA, IQ, OQ und PQ liegt am ersten Tag unterschriftsreif vor.
Keine Cloud, keine Telemetrie, kein US-Datentransfer. Funktioniert auch im Air-Gap-Modus.
URS, FS, FMEA, IQ, OQ und PQ unterschriftsreif zusammen mit der Installation.
Teilt Authentifizierung, RAG, Chat und 40+ Office-Tools mit dem Rest Ihrer Plattform.
Für wen
Lohnhersteller (CMO) fester Arzneiformen, Biotech- und Pharmaunternehmen mit regelmäßigen AEMPS-, EMA- oder FDA-Inspektionen. QA, QP und Produktion teilen eine einzige Wahrheit pro Standort, KPIs konsolidiert auf Gruppenebene.
Demo in 30 Minuten an Ihren eigenen Fällen. Pilotbetrieb in vier Wochen.