EU GMP Anhang 11 · 21 CFR Part 11 · ALCOA+
Die KI klassifiziert Dokumente, erkennt Compliance-Lücken und bewertet das Lieferantenrisiko, alles auf Ihrem internen Server.
Der Status quo
Lieferantenunterlagen liegen in gemeinsamen Ordnern mit Dutzenden Versionen und ohne klaren Verantwortlichen. Zertifikatsabläufe werden in einem vergessenen Kalendererinnerer geführt, die Gap-Analyse von Quality Agreements braucht einen QA-Spezialisten einen ganzen Tag pro Lieferant mit PDF und Marker, und FDA-Warning-Letters oder EudraGMDP-Non-Compliance-Statements werden nie systematisch gegen das Portfolio geprüft. Kommt der Inspektor, verbringt die QA eine Woche damit, Dossiers aus E-Mail-Threads zusammenzusuchen.
Was VendorCore leistet
Liest jeden Upload, identifiziert GMP-, ISO-, QA- oder SMF-Zertifikat, extrahiert Aussteller, Nummer und Ablaufdatum und warnt 60 Tage im Voraus.
Prüft jede Quality Agreement und Site Master File gegen 12 verpflichtende Klauseln und markiert vorhanden, teilweise oder fehlend mit Seitenreferenz.
ZIP mit PDF-Bericht, allen Dokumenten, Findings, KPIs und vollständigem Audit-Trail, bevor der Inspektor den Kaffee austrinkt.
FDA-Warning-Letters und EudraGMDP-Mitteilungen werden alle 12 Stunden geprüft und automatisch gegen Ihr Lieferantenportfolio abgeglichen.
SQL- oder Excel-Sync mit Upsert per external_ref, hält Qualitätsakte und ERP dauerhaft synchron, ohne Copy-Paste.
Warum kein weiteres SaaS
VendorCore ist kein Vendor-Management-SaaS, der Ihre Lieferantenliste in eine Multi-Tenant-Cloud einsperrt. Die Plattform läuft auf Ihrem internen Server, Zertifikate und ERP-Daten verlassen das Netz nicht, und die KI für Klassifikation, Gap-Analyse und Risikobewertung nutzt Ihre lokalen Ollama- oder LM-Studio-Modelle mit Null-Kosten pro Abfrage. Das GAMP-5-Kategorie-4-Validierungspaket (URS, FS, FMEA, IQ, OQ, PQ) wird mit der Installation ausgeliefert, fertig zur QA-Freigabe.
Keine Cloud, keine Telemetrie. Zertifikate und ERP-Daten verlassen das Netz nicht.
URS, FS, FMEA, IQ, OQ und PQ unterschriftsreif zusammen mit der Installation.
Teilt Authentifizierung, RAG und 40+ Tools mit dem Rest Ihrer Plattform.
Für wen
Pharma-, Biotech- und Medizintechnik-Hersteller sowie die Qualitäts-Berater, die sie betreuen. Für Unternehmen mit zehn oder mehr aktiven Lieferanten, die nachweisbare Rückverfolgbarkeit unter EU GMP und 21 CFR Part 11 brauchen.
Pilot in zwei Wochen, ohne Cloud-Setup und ohne Abonnement zur Evaluierung.